日本生協連が2013年6月25日に提出した「ポリビニルピロリドンに係る食品健康影響評価に関する審議結果（案）への意見」に対する回答が公表されましたのでお知らせします。
 ※ポリビニルピロリドン（PVP）は、新たに申請されている食品添加物（カプセル、錠剤の安定剤など）です。

＜日本生協連意見＞
 毒性評価にあたっては、ポリビニルピロリドンの分子量の違いを考察することが必要。
＜食品安全委員会回答＞
 指摘の通り、高分子量品と低分子量品のそれぞれで必要な資料がすべて得られているわけではない。しかし、経口摂取されたPVPが消化管からほとんど吸収されないと考えられることおよび高分子量になるほど膜透過性が減少すると考えられることから、各種毒性の懸念が認められないと判断することが妥当と考えた。

＜日本生協連意見＞
 イヌの反復投与毒性試験で観察された細網内皮系細胞の腫大を有害影響と判断しなかった理由などの説明が必要。
＜食品安全委員会回答＞
 指摘を踏まえ、評価書案に「PVPの排泄に伴う一過性の変化であるとしている。」などの記載を追加した。

＜日本生協連意見＞
 ADI（一日摂取許容量）を特定する必要なしとの結論だが、詳細が確認できない試験があり、その場合はJECFA（FAO/ WHO※合同食品添加物専門家会議）の判断を採用しているように思われる。それであればJECFAと同程度のADIを検討するべき。
（※FAO：国連食糧農業機関、WHO：世界保健機関）
＜食品安全委員会回答＞
 JECFAにおけるADI設定の根拠を検討したが、その詳細は明らかではなかった。一方で、JECFAの評価で引用されている動物試験の結果では、安全性の懸念をもたらす毒性所見が認められないため、ADIを特定する必要はないと判断した。

＜日本生協連意見＞
 不純物ヒドラジンの発がん性試験がイレギュラーな条件で実施されており、発がんリスクの推計が過小でないかの検討が必要。
＜食品安全委員会回答＞
 EFSA（欧州食品安全機関）では、当該発がん性試験は、より長期で行われた発がん性試験と比較して最も低い量で影響が出ていることなどから、投与期間が短いことによる補正は必要ないとしている。この判断を妥当と考えた。

＜日本生協連意見＞
 発がんリスクの推計に用いるヒドラジンの含量は、実測値ではなく成分規格の上限値を用いるべき。
＜食品安全委員会回答＞
 評価要請者から提出された資料に基づき判断した。リスク管理機関にはヒドラジンを技術的可能なレベルで低減化を図るよう留意すべきである旨を伝える。

＜日本生協連意見＞
 アナフィラキシー症状発生の可能性については、リスク管理機関への具体的な勧告が必要。
＜食品安全委員会回答＞
 アレルギー発生の予防に係る適切な管理措置については、リスク管理機関において検討され、決定されるものと理解している。

 

☆	「ポリビニルピロリドンに係る食品健康影響評価に関する審議結果（案）についての意見・情報の募集の結果」(PDF:660KB)は、こちら
	（資料58枚目のNo.2が日本生協連の意見です）
☆	2013年6月25日に日本生協連が提出した意見は、こちら