内閣府食品安全委員会事務局評価課内
 

動物用医薬品の再審査に係る食品健康影響評価に関する審議結果（案）についての御意見・情報の募集についての意見

リン酸チルミコシンを有効成分とする製造用原体及び豚の飼料添加剤の再審議結果について、意見・質問を述べさせていただきます。

１．長期毒性試験及び発がん性試験の省略について

１９９６年ＪＥＣＦＡ報告書には本剤に関して１２ヶ月以上の毒性試験は次のような理由により実施しないと記述されている。

このようなＪＥＣＦＡの判断をどのように評価されたか説明されたい。

２．オーストラリアのＡＤＩ設定根拠について

オーストラリアはＮＯＥＬ（無作用量）4mg/kg体重　安全係数２０００とし、ＡＤＩを２μｇ/kg体重/dayと設定している。その理由として、発がん性試験、及び第二の動物への投与試験が実施されていないため、通常の安全係数１００に２０を乗じていることが報告された。このことは、発がん性試験が実施されていない場合には更なる安全係数が必要であることを意味しており、オーストラリアの設定根拠はリーズナブルである。本剤は遺伝毒性が陰性、またマクロライド系抗生物質に発がん性が認められないとはいえ、当専門調査会においてはオーストラリアのＡＤＩ設定根拠について十分な議論が行われたとは言えない。この点について見解を示されたい。

３．慢性毒性試験という表記について

ＪＥＣＦＡ及び食品衛生調査会の報告書にはイヌにおける１２ヶ月経口投与試験で得られたＮＯＥＬという表現がなされている。１のＪＥＣＦＡ報告書にも長期毒性試験の省略となっており、本剤の慢性毒性試験は実施されていない。このため、慢性毒性試験という表現は避けるべきである。

４．耐性菌問題について

チルミコシンの抗菌剤耐性問題は、例えば、USFDAのCVMによるGuidance for Industry # 52(2004年2月18日）やThe Pig Journal 52 (223) 150-165によって言及されている。　マクロライド系だけではなく、抗菌剤全般に関して、前記USFDAガイダンスの中で行われているようなレビューを、事の重大性に鑑みて実施する具体的スケジュールを定めるべきである。